กระทรวงการอุดมศึกษา วิทยาศาสตร์ วิจัยและนวัตกรรม (อว.) สำนักงานพัฒนาวิทยาศาสตร์และเทคโนโลยีแห่งชาติ (สวทช.) โดยศูนย์เทคโนโลยีอิเล็กทรอนิกส์และคอมพิวเตอร์แห่งชาติ (เนคเทค สวทช.) ห้องปฏิบัติการทดสอบซอฟต์แวร์ SQUAT ร่วมกับศูนย์ความเป็นเลิศด้านชีววิทยาศาสตร์ (องค์การมหาชน) หรือ TCELS พร้อมด้วยสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) จัดงานสัมมนาครั้งสำคัญ “AISaMD Forum: หลักเกณฑ์การทดสอบและแนวทางการใช้งานเพื่อนำผลิตภัณฑ์ปัญญาประดิษฐ์เครื่องมือแพทย์ไทย มุ่งสู่มาตรฐานในระดับสากล” เพื่อผลักดันผลิตภัณฑ์ปัญญาประดิษฐ์เครื่องมือแพทย์ของไทยให้ก้าวสู่การรับรองมาตรฐานในระดับสากลอย่างเป็นระบบ ซึ่งจะเป็นก้าวสำคัญในการยกระดับขีดความสามารถด้านนวัตกรรมทางการแพทย์ของประเทศ เมื่อ 2 กรกฎาคม 2568 ณ โรงแรมอัศวิน แกรนด์ คอนเวนชั่น กรุงเทพฯ

นายแพทย์รุ่งฤทัย มวลประสิทธิ์พร รองเลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) กล่าวว่า อย. มีทิศทางการกำกับดูแล ที่มุ่งเน้นในอนาคต คือหลักในการกำกับดูแล AISaMD (AI-driven Software as a Medical Device) คือการกำหนดขอบเขตให้ชัดเจนว่าจัดเป็น เครื่องมือแพทย์ ตามกฎหมายหรือไม่ โดยต้องส่งเสริมการใช้แนวทางทดสอบตามมาตรฐานสากล นอกจากนี้ยังรวมถึงการออกข้อกำหนดในการขึ้นทะเบียนเครื่องมือแพทย์ และการทำงานร่วมกับหน่วยงานวิชาการและภาคอุตสาหกรรม เพื่อสร้างระบบนิเวศที่ส่งเสริมนวัตกรรมอย่างมีคุณภาพควบคู่ไปกับความปลอดภัย โดยหน้าที่ของสำนักงาน อย. ไม่ใช่เพียง “ควบคุม” เท่านั้น แต่คือ “สนับสนุนให้ผู้พัฒนาไทยสามารถเติบโตได้ภายใต้กติกาที่เป็นธรรมและโปร่งใส” การควบคุมที่ดีในศตวรรษที่ 21 จึงต้อง “ชัดเจนในหลักเกณฑ์ และยืดหยุ่นต่อโอกาสใหม่”

ในช่วงไม่กี่ปีที่ผ่านมา เราทุกคนต่างเห็นพ้องกันว่า เทคโนโลยี AI ไม่ใช่เรื่องของอนาคตอีกต่อไป แต่กำลังกลายเป็นกลไกสำคัญในการเปลี่ยนแปลงระบบบริการสุขภาพของโลก รวมถึงประเทศไทย โดยเฉพาะอย่างยิ่ง AI Software as a Medical Device หรือ AISaMD ได้ก้าวข้ามจากการเป็นเพียง “โปรแกรมอัจฉริยะ” สู่การเป็น “เครื่องมือแพทย์” ที่มีผลต่อชีวิตผู้ป่วยโดยตรง ดังนั้นจึงจำเป็นอย่างยิ่งที่เราจะต้องมี กรอบการกำกับดูแลที่เหมาะสม ทันสมัย และสอดคล้องกับพระราชบัญญัติเครื่องมือแพทย์ พ.ศ. 2562 ที่เราใช้เป็นฐานในการรับรองคุณภาพ ความปลอดภัย และประสิทธิภาพของผลิตภัณฑ์เครื่องมือแพทย์ทุกประเภท

ดร.ปิยวุฒิ ศรีชัยกุล รองผู้อำนวยการศูนย์เทคโนโลยีอิเล็กทรอนิกส์และคอมพิวเตอร์แห่งชาติ (เนคเทค) สวทช. กล่าวว่า งานสัมมนา AISaMD Forum จัดขึ้นเพื่อผลักดันผลิตภัณฑ์ปัญญาประดิษฐ์เครื่องมือแพทย์ของไทย ให้ก้าวสู่การรับรองมาตรฐานในระดับสากลอย่างเป็นระบบ ซึ่งการจัดงานในวันนี้ เกิดขึ้นภายใต้ความร่วมมือของหลากหลายภาคส่วน เพื่อจุดมุ่งหมายร่วมกันในการยกระดับผลิตภัณฑ์ปัญญาประดิษฐ์เครื่องมือแพทย์ของไทย ให้สามารถเข้าสู่กระบวนการขึ้นทะเบียนเครื่องมือแพทย์ ได้อย่างมั่นใจ ภายใต้กฎหมายและเป็นไปตามแนวทางมาตรฐานสากล

โดยสอดรับกับสถานการณ์ในปัจจุบัน ที่เทคโนโลยีปัญญาประดิษฐ์ หรือ AI ได้เข้ามามีบทบาทอย่างลึกซึ้งในวงการแพทย์ โดยเฉพาะใน รูปแบบของ AI Software as a Medical Device หรือ AISaMD ซึ่งเปรียบเสมือนเครื่องมือแพทย์อัจฉริยะที่ช่วยสนับสนุนการวินิจฉัย การรักษา และการดูแลสุขภาพผู้ป่วยได้อย่างแม่นยำ ในขณะเดียวกัน เรากลับพบว่าผู้พัฒนาผลิตภัณฑ์เหล่านี้ในประเทศไทยยังประสบอุปสรรคทั้งด้านกฎหมาย ขาดแนวทางการทดสอบที่ชัดเจน ไม่ทราบกระบวนการพัฒนาและขาดแนวทางการจัดทำเอกสารที่สามารถใช้ยื่นขอขึ้นทะเบียนผลิตภัณฑ์ปัญญาประดิษฐ์เครื่องมือแพทย์ กับ อย. ได้อย่างถูกต้องและครบถ้วน นั่นจึงเป็นจุดเริ่มต้นของโครงการพัฒนาหลักเกณฑ์และบริการทดสอบ AISaMD ซึ่งดำเนินการโดยเนคเทค สวทช. ภายใต้การสนับสนุนจาก ศูนย์ความเป็นเลิศด้านชีววิทยาศาสตร์ (TCELS) และความร่วมมือจากหน่วยงานหลักคือ สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.)

จากการดำเนินงานในระยะที่ผ่านมา โครงการสามารถสร้างผลลัพธ์ที่ชัดเจน ได้แก่ พัฒนาหลักเกณฑ์และบริการทดสอบสำหรับผลิตภัณฑ์ปัญญาประดิษฐ์เครื่องมือแพทย์ตามมาตรฐานสากล เอกสาร AISaMD Template ที่ครอบคลุมทั้งด้านเทคนิค ด้านกฎหมาย และด้านการจัดทำเอกสาร และแผนในการเปิดรับสมัครผู้ประกอบการที่สนใจเข้าร่วมการทดสอบนำร่อง โดยไม่เสียค่าใช้จ่าย ที่ตั้งเป้าทดสอบผลิตภัณฑ์จริงไม่น้อยกว่า 5 ผลิตภัณฑ์ภายในปีนี้ และการจัดเวทีสัมมนาในวันนี้ เพื่อถ่ายทอดองค์ความรู้ ดังที่กล่าวมาข้างต้น

AISaMD ไม่ใช่แค่ “ซอฟต์แวร์เครื่องมือแพทย์” แต่คือ “เครื่องมือแพทย์ที่ขับเคลื่อนด้วยปัญญาประดิษฐ์” ในฐานะหน่วยงานวิจัยด้านเทคโนโลยีดิจิทัล เนคเทค สวทช. มุ่งมั่นที่จะสนับสนุนให้เกิด ศูนย์กลางการทดสอบผลิตภัณฑ์ AISaMD ในประเทศไทยอย่างถาวร โดยเชื่อมโยงกับระบบการกำกับดูแลของ อย. เพื่อขับเคลื่อนภายใต้ “แผนปฏิบัติการด้านปัญญาประดิษฐ์แห่งชาติเพื่อการพัฒนาประเทศไทย”

นายนิติพล มนต์ไตรเวศย์ รักษาการรองผู้อำนวยการศูนย์ความเป็นเลิศด้านชีววิทยาศาสตร์ (องค์กรมหาชน) กล่าวว่า งานสัมมนา AISaMD Forum เป็นอีกก้าวสำคัญของการสร้างระบบนิเวศนวัตกรรมทางการแพทย์ ที่จะนำประเทศไทยไปสู่ความเป็นผู้นำในด้าน AI ด้านเครื่องมือแพทย์ ในช่วงไม่กี่ปีที่ผ่านมา ได้เห็นการเติบโตแบบก้าวกระโดดของ AI Software as a Medical Device – หรือ AISaMD ที่ทำให้แพทย์สามารถวินิจฉัยโรคแม่นยำขึ้น ดูแลผู้ป่วยได้เร็วขึ้น และช่วยชีวิตคนได้มากขึ้น แต่ในขณะเดียวกัน ถ้าเราไม่มีระบบรองรับที่ชัดเจน นวัตกรรมก็ไม่อาจเดินไปถึงผู้ป่วยได้

ในฐานะที่ ศูนย์ความเป็นเลิศด้านชีววิทยาศาสตร์ (TCELS) ทำหน้าที่ส่งเสริม สนับสนุน และลงทุนในนวัตกรรมสุขภาพของไทย TCELS อยากให้ทุกท่านเข้าใจว่า เราไม่ได้เพียงแค่ “ให้ทุน” เพื่อสร้างโปรเจกต์หนึ่ง แต่เรากำลัง “วางโครงสร้างพื้นฐาน” ให้คนไทยทั้งระบบได้มีนวัตกรรมที่เชื่อถือได้ โครงการพัฒนาหลักเกณฑ์และบริการทดสอบผลิตภัณฑ์ปัญญาประดิษฐ์เครื่องมือแพทย์ในวันนี้ จึงไม่ใช่โครงการทดลองแต่คือจุดเริ่มต้นของ มาตรฐานใหม่ที่จับต้องได้ อีกทั้ง เป้าหมายของโครงการนี้ได้แก่ระบบทดสอบที่ได้มาตรฐาน, การสร้าง AISaMD Template ที่ใช้งานได้จริงร่วมกับที่ปรึกษา, การทำให้กระบวนการขึ้นทะเบียนกับ อย. เป็นเรื่องเข้าใจง่าย, และการเชื่อมโยงภาครัฐ วิชาการ และภาคเอกชนเข้าด้วยกัน คือเป้าหมายหลัก 4 ประการที่สำคัญอย่างยิ่งต่อการขับเคลื่อน AISaMD ของไทยให้ก้าวสู่ตลาดจริงอย่างมั่นใจและยั่งยืน เรามองเห็นศักยภาพอันยิ่งใหญ่ของประเทศไทย ทั้งในด้านเทคโนโลยีและความสามารถของคนไทยที่ไม่แพ้ชาติใดในโลก หากเรามีระบบการรับรองที่ชัดเจนและได้รับการสนับสนุนอย่างจริงจัง เราจะสามารถก้าวไปได้ไกลกว่าที่เคยเป็นมา นี่จึงเป็นเหตุผลว่าทำไม TCELS จะยังคงเดินหน้าสนับสนุนโครงการลักษณะนี้ต่อไป

โอกาสนี้เชิญชวน ผู้ประกอบการ นักพัฒนา Startup หรือนักวิจัยที่มีผลิตภัณฑ์ปัญญาประดิษฐ์เครื่องมือแพทย์ มาร่วมทดสอบผลิตภัณฑ์ของท่านกับเรา ในช่วงนำร่องนี้ เพราะท่านจะได้ประเมินความพร้อมของผลิตภัณฑ์ ได้รับคำแนะนำที่อิงมาตรฐานระดับโลก และที่สำคัญ ได้เตรียมตัวให้พร้อมสำหรับการขึ้นทะเบียนจริงกับ อย. อย่างมีประสิทธิภาพ